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济南瑞莱铂智能科技有限公司

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真空衰减法密封仪上市

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       济南瑞莱铂智能科技有限公司研发生产的真空衰减法测试仪HMFY-07可实现冻干粉针剂瓶、西林瓶、安瓿瓶的无损检测,满足ASTM F 2338-09相关方法,符合中国CDA《上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求》,保证产品质量符合国家标准,增强人们用药的安全性。

       关键词:真空衰减法密封仪,真空衰减法检漏仪,一致性评价要求,ASTM 2338药品包装完整性检测仪、无菌包装瓶密封性检漏仪

真空衰减法密封性测试仪.jpg

       真空衰减法测试仪HMFY-07是密封性测试的无损替代技术,排除了主观的测试结果、以及与这些方法有关的浪费和费用支出。真空衰减检漏技术已经被证实可以提供快速的投资回报。

       2005年美国PTI参与起草ASTM F2338-05真空衰减法标准,该标准于2009年进行了修订,随后在2013年进行了复核确认,最终版本为ASTM F2338-09(13)。标准推出后,获得了国内外的广泛引用和认可,特别是获得了美国药典USP1207的引用,并获得美国FDA的官方批准认可,形成了书面的批准文件。

       真空衰减法原理:仪器由主机和测试腔体组成,将待测包装容器放入测试腔体,对测试腔体抽真空,容器内外压差使得容器内气体通过漏孔进入测试腔体,仪器内的压力传感器监测到压力的改变,将该压力值和参考压力值做比较,以判定包装容器是否泄漏。通过微型流量计建立压力和漏孔之间的关系,从而可以获得包装容器的漏孔大小。






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